山东谷雨春生物科技有限公司(以下简称:“谷雨春生物”)旗下全资子公司——山东采采医疗科技有限公司(以下简称:“采采医疗”)申报的“注射用聚己内酯微球面部填充剂(商品名:塑妍真·真妤)”获NMPA批准上市,用于皮下组织注射填充,以纠正中重度鼻唇沟皱纹,注册证编号:国械注准20243131626。该产品共计2个规格,分别为0.5mL/支、1.0mL/支。
产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由聚己内酯微球、甘油、甲纤维素、磷酸盐缓冲体系组成。聚已内酯微球质量百分比为30%。凝胶颗粒悬液采用无菌灌装,封装在预灌封玻璃注射器内。注射针的材质为304不锈钢,规格为27G,注射器、注射针均经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用,货架有效期12个月。
该产品是我国首个国产获NMPA批准注射用聚己内酯微球面部填充剂.
